VACUNA

¿PARA QUÉ SE DEBE DE APLICAR LA VACUNA Y ANTICUERPOS?

La vacuna contra el VSR se aplica entre las 24 y 36 semanas de embarazo, los anticuerpos maternos se transfieren al bebé aproximadamente dos semanas después de la inmunización, protegiéndolo contra una infección grave durante sus primeros seis meses de vida.

En adultos mayores el VSR es un virus altamente contagioso que puede provocar consecuencias graves, como enfermedad severa, infecciones pulmonares graves incluyendo neumonía y otras complicaciones respiratorias, como hospitalización y/o muerte.

Los anticuerpos monoclonales se deben de aplicar en niños para evitar las enfermedades que causa el VSR, las complicaciones y muertes por este virus.

¿LA VACUNA ES SEGURA Y EFICAZ?

La vacuna bivalente recombiante ha demostrado ser segura y eficaz.

En un ensayo clínico con más de 36,000 adultos de 60 años o más, los resultados mostraron que la vacuna tuvo una eficacia del 86% para prevenir el VSR con tres o más síntomas (tos, estornudos, dificultad para respirar) y del 67% para prevenirlo con dos o más síntomas.

En embarazadas, se demostró que redujo en aproximadamente 69% el riesgo de VSR grave en los lactantes, medido a los 6 meses de vida, en comparación con placebo.

En mayores de 60 años, se reportaron con mayor frecuencia fatiga (15.7%), cefalea (12.9%), dolor en el lugar de aplicación (10.7%) y mialgia (10.2%).

En embarazadas, las reacciones adversas más frecuentes (≥10%) fueron dolor en el lugar de aplicación (40.6%), cefalea (31.0%), mialgia (26.5%) y náuseas (20.0%).

En adultos de 18 a 59 años con enfermedades crónicas, las reacciones adversas más comunes (≥10%) y con mayor incidencia que el placebo fueron dolor en el sitio de vacunación (35.3%), dolor muscular (24.4%), dolor articular (12.4%) y náuseas (11.8%).

Los resultados de un estudio observacional sugieren un aumento en el riesgo de presentar síndrome de Guillain-Barré durante los 42 días posteriores a la aplicación de la vacuna.

La vacuna monovalente recombinante adyuvantada ha demostrado ser segura y eficaz.

El perfil de seguridad se basa en un análisis conjunto de datos generados en dos ensayos clínicos de fase III controlados frente a placebo (realizados en Europa, América del Norte, Asia y el hemisferio Sur) en adultos ≥  60 y de 50 a 59 años de edad y en la experiencia poscomercialización.

En los participantes del estudio a partir de 60 años de edad (más de 12.000 adultos recibieron una dosis de Arexvy y más de 12.000 recibieron placebo, con un periodo de seguimiento de 12 meses, aproximadamente), las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron: dolor en el lugar de la inyección (61 %), fatiga (34 %), mialgia (29 %), cefalea (28 %) y artralgia (18 %). Estas reacciones adversas fueron, normalmente, de intensidad leve o moderada y desaparecieron unos días después de la vacunación.

La mayoría de las otras reacciones adversas fueron poco frecuentes y se notificaron de forma similar entre los grupos de estudio.

En los participantes del estudio de 50 a 59 años de edad (769 participantes, incluyendo 386 participantes con condiciones médicas crónicas, estables y predefinidas que conllevan un mayor riesgo de enfermedad por VRS), se observó una mayor incidencia de dolor en el lugar de la inyección (76%), fatiga (40%), mialgia (36%), cefalea (32%) y artralgia (23%), en comparación con los participantes a partir de 60 años de edad (381 participantes) en el mismo estudio. Sin embargo, la duración y la gravedad de estos acontecimientos fueron comparables entre los grupos de edad del estudio.

Lo anticuerpos monoclonales son seguros y efizaces, y demostraron los siguiente:

• Redujo significativamente las hospitalizaciones por VSR en un 55 % en bebés prematuros con y sin displasia broncopulmonar.
• Mostró una reducción significativa en las hospitalizaciones, redujo el 78% en bebés prematuros ≤35 semanas de gestación y el 39% en niños con displasia broncopulmonar <24 meses de edad.
• Redujo las hospitalizaciones por VSR en un 72% entre los bebés muy prematuros.
• Redujo significativamente la gravedad de VSR en bebés prematuros con y sin displasia broncopulmonar, 42% menos días de hospitalización por VSR, 57% menor tasa de admisiones en UCI y 40% menos días con oxígeno suplementario.
• Redujo significativamente las hospitalizaciones por VSR en un 45% entre niños ≤24 meses de edad con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa.
• 56% menos días totales de hospitalizaciones relacionadas con el VSR y 57% menos días totales con oxígeno suplementario.
• Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos en algunas personas como dolor, enrojecimiento o hinchazón en el punto de inyección, menos común pausas en la respiración u otras dificultades respiratorias, urticaria, fiebre y reacciones alérgicas.
• Redujo significativamente las hospitalizaciones por VSR en un 55 % en bebés prematuros con y sin displasia broncopulmonar.
• Mostró una reducción significativa en las hospitalizaciones, redujo el 78% en bebés prematuros ≤35 semanas de gestación y el 39% en niños con displasia broncopulmonar <24 meses de edad.
• Redujo las hospitalizaciones por VSR en un 72% entre los bebés muy prematuros.
• Redujo significativamente la gravedad de VSR en bebés prematuros con y sin displasia broncopulmonar, 42% menos días de hospitalización por VSR, 57% menor tasa de admisiones en UCI y 40% menos días con oxígeno suplementario.
• Redujo significativamente las hospitalizaciones por VSR en un 45% entre niños ≤24 meses de edad con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa, 56% menos días totales de hospitalizaciones relacionadas con el VSR y 57% menos días totales con oxígeno suplementario.
• Al igual que todos los medicamentos, puede tener efectos adversos en algunas personas como dolor, enrojecimiento o hinchazón en el punto de inyección, menos común pausas en la respiración u otras dificultades respiratorias, urticaria, fiebre y reacciones alérgicas.

En los ensayos clínicos, el perfil de seguridad de nirsevimab fue favorable, la reacción adversa más frecuente fue la erupción cutánea (0.7%) que se produjo en los 14 días posteriores a la dosis. La mayoría de los casos fueron de intensidad leve a moderada. Además, se notificaron pirexia y reacciones en el lugar de la inyección en una tasa de 0.5% y 0.3% dentro de los 7 días posteriores a la dosis, respectivamente. Las reacciones en el lugar de la inyección no fueron graves.

En el estudio de lactantes con mayor riesgo de sufrir enfermedad grave por VSR, el perfil de seguridad de nirsevimab fue similar vs. palivizumab y consistente con el observado en estudios en lactantes sanos a término y prematuros. 

La evidencia clínica sobre eficacia mostró que, en lactantes prematuros sanos, nirsevimab redujo en un 70,1% el riesgo de ITRI por VSR atendida médicamente (AM), incluidas las hospitalizaciones. En los recién nacidos a término y prematuros tardíos, redujo en un 74,5%el riesgo de ITRI por VRS AM, incluidas las hospitalizaciones. En lactantes sanos con ≥ 29 semanas de edad gestacional, redujo en un 83,2% el riesgo de hospitalización por ITRI-VRS en condiciones de vida real.

El nirsevimab se puede aplicar al mismo tiempo que otras vacunas infantiles rutinarias, y no es necesario esperar ningún intervalo entre ellas. Sin embargo, para la administración, se deben usar jeringas separadas y lugares de inyección diferente.